描述

Palltronic Flowstar V 完整性检测仪可以确保过滤器完整性检测,并进一步缩短检测时间。该产品完全符合 21 CFR Part 11 要求,具有先进的自动化功能和更加简便的网络集成,可在提高工艺效率的同时节省用户时间。

Palltronic Flowstar V 完整性检测仪根据现行的 GAMP 指南开发并验证,可适用于所有洁净室环境。它具有能够在符合21 CFR Part 11要求的环境中运行的全面技术控制和功能,同时还具有质量风险管理功能,如数据完整性控制和电子记录/电子签名。

该仪器在设计上确保气体流动部位的测量模块和内部组件均由 FDA 指定材料制造而成。

操作界面采用直观且易于调节的宽大屏幕,便于操作,也带来了更好的使用体验,该仪器带有 LED 状态指示灯条,可在使用过程中实时直观的提供反馈。 技术

  • 直接流量测量
便于使用
  • 自动控制检测系统
  • 可以保存检测参数和配方
  • 体积小巧轻便且节省空间
    直观的用户界面,带有 12 英寸 (1280 x 800) 彩色触摸屏,屏幕角度可调节
  • LED 报警指示灯条
质量和监管
  • 根据 GAMP 5 开发
  • IP54 级设计
  • 符合 21 CFR Part 11
  • 电子记录和电子签名
  • 通过条形码阅读器自动输入数据
  • 检测重复控制功能
  • 数据安全和审计追踪
  • 检测参数和记录可以电子存储
  • 防褪色打印输出
网络集成和自动化
  • 可以连接 OPC-UA、Profibus、DeviceNet、ProfiNET
  • 轻型目录访问协议 (LDAP)
  • USB 和 LAN 网络连接
数据管理
  • 可配置的仪器分组和时间/参数同步

电子记录和电子签名 (ERES) 功能

该仪器功能全面,满足操作要求,符合 21 CFR Part 11以及其他关于数据完整性和电子签名安全的指南规定,例如药品和保健品管理局 (MHRA) 的有关规定。访问管理可防止他人擅自访问 Palltronic Flowstar V 完整性检测仪器上的关键功能。

访问管理和密码管理允许对检测记录进行电子签名。Palltronic Flowstar V 完整性检测仪支持:
- 可配置的访问控制管理(四种访问级别 - 超级管理员、管理员、主管和操作员)
- 可配置的密码管理

审计追踪功能

该仪器能记录审计所需的所有数据,为审查过程提供支持且不受频率所限,同时遵守 FDA、MHRA 以及药品检验合作计划 (PIC/S) 发布的所有数据完整性要求。这种审查便利性对受监管的企业具有重要意义,因为这类企业需要定期审查对批次放行和患者安全有直接影响的数据。Palltronic Flowstar V 完整性检测仪符合 ALCOA + 原则,该原则要求数据具有可归因性、易读性、同时性、原始性、准确性、完整性、一致性、持久性和可获得性。ALCOA 为受监管行业提供了保证数据完整性和良好文件管理规范 (GDP) 的框架。此外,Palltronic Flowstar V 完整性检测仪的事件审计追踪功能可以记录仪器的活动,而记录审计追踪功能则可提供检测程序记录、访问管理记录、用户记录、日期/时间变更记录和配置记录。

Palltronic Flowstar V 完整性检测仪的主要记录,包括检测结果,在生成和存储后不能随意更改,只能添加电子签名和带有签名的注释,通过此方法获得的检测结果属于静态记录。凭借不同的数据备份功能,包括手动和自动备份选项,再加上仪器自带的超大数据存储容量,Palltronic Flowstar V 完整性检测仪能够确保满足所有的数据备份、保留和检索的最高级别要求。

先进的自动化协议和远程控制

Palltronic Flowstar V 检测仪可保证企业在数字化道路上实现行业通信标准。它可以通过多个可选接口实现自动化,提高易用性,节约时间和成本。该仪器可提供:
- 用于下载备份或存档结果的网络(以太网)接口
- 用于远程控制、结果传输和数据收集 (OPC UA) 的 SCADA/MES 接口
- 其他系统的控制层接口(ProfiBus、DeviceNet、OPC UA)

远程打印

Palltronic Flowstar V 完整性检测仪可使用 USB 端口直接连接配备的打印机或外部打印机,也可以将数据发送到网络打印机。该仪器还可使用常见的数据格式(例如 PDF 和/或 XML)将打印输出生成为文件。

远程数据管理

Palltronic Flowstar V 完整性检测仪可以进行分组,组内数据可用数据管理软件 (DMS) 进行同步,包括仪器时间与网络时间同步,以及同组仪器的检测程序同步。可以自动完成审计追踪、程序和用户的备份,并存储到网络上的指定位置,无需任何其他手动操作。

规格

关于Palltronic Flowstar V 完整性检测仪产品的详细信息,包括具体的技术规格,请下载产品手册

仪器售后维修

持续保护您的设备并优化生产力。颇尔在提供维护、校准和维修方面拥有 70 多年的经验,可确保您的关键设备在整个生命周期内无缝运行,并尽可能减少停机时间,符合法规要求。

我们的配套服务可确保您的设备得到妥善保护和良好维护,包括逐项收费的现收现付服务、启动期客户关怀与培训计划,以及各种保修期后的服务计划,如优先响应时间、应急维修优惠和灵活付款方式。颇尔服务计划可在整个保障期内为您提供支持,让您安心无忧

我们服务工程师是颇尔仪器设备方面的专家,经过最新的一系列仪器和系统相关技术、产品、软件、配件等的专业培训,并且颇尔现场服务工程师遍布全球,可确保快速、高效的服务响应,长久稳定更安心。

了解更多:
颇尔全球售后服务

类型

Filter Integrity Testers

应用

Filter Integrity Testers

订购信息

 
货号描述
FFS05Palltronic Flowstar V 过滤器完整性检测仪
FFS-PRNTPalltronic Flowstar V 配套打印机
FFS-BARCODEPalltronic Flowstar V 条码阅读器
FFS-AUTADAPTBUSPalltronic Flowstar V自动化适配器 (Profibus)
FFS-AUTADAPTDNETPalltronic Flowstar V自动化适配器 (DeviceNet)
FFS-AUTADAPTPNETPalltronic Flowstar V自动化适配器 (ProfiNET)
FFS-TCPalltronic Flowstar V 运输防护盒
FFS-PRNTPPalltronic Flowstar V 热敏打印机纸卷
FFS-PCZHPalltronic Flowstar V 电源线(适用中国)
FFS-USBPalltronic Flowstar V U 盘
FFS-PENPalltronic Flowstar V 触摸屏笔
FFS-BHVALVEPalltronic Flowstar V 外部排气阀
 

分类信息

Filtration - Classic